FDA 对易导致超级细菌病毒感染的医疗器械厂商发出违规警告

在在英国医院出现超级细菌发生，这可能是一些医疗的设备生产商在一系列的测试、制造和年度报告中会未达到促请，英国的食品和类固醇总局在 8 月初 17 日公布了对这些新公司发布的警告信。

这些警告信在 8 月初 12 日发送给各家新公司，奥林巴斯联合宾得医疗新公司，爱知照相机控股新公司的英国和外国各家工场在检查中会推测三处违规。违规的地方以外未合适的洁净验证，灭菌和检测规程无法年度报告受到感染和其他问题。爱知和宾得在营销十二指肠影上都也有不管理制度的行为。

「英国的食品类固醇总局将严肃对待这些违规行为并将在此之后对这些新公司顺利完成监控，以前提他们实行适当的纠偏措施，」该机构在一份声明中会指为，「不过，现有的资料表明，这些的设备如果用于合适的症状，其受惠即便如此大于高风险」。

十二指肠影是一种可重复使用的粗糙的医疗需用，可以沿着症状的喉咙踏入以确诊或治疗胃肠道紊乱。在英国每年亦会已完成 500000 可有这类手术。

英国的食品类固醇总局在 2009 年警告指为，这类需用可能亦会传播低剂量耐药性细菌，此后十二指肠影被指与英国多家医院的超级细菌流感有关连性，其中会以外去年加州大学洛杉矶分校罗纳德里根医疗中会心的流感，可能已致 179 可有受到感染。

英国的食品类固醇总局在今年初对所有三个新公司的设施顺利完成了核算。除了检测和年度报告违规行为，该机构还推测，宾得和爱知新公司的一个或多个的设备未取得相应的同意。

爱知宣指为其 ED-530XT 的设备与 ED-450XT5 是极为相同的，后者已被 FDA 同意。如果两台的设备之间的差异极为小，医疗需用制造商不需要再次提供法理的受理审核文件。但是，他们只能顺利完成解释并以文档基本概念顺利完成留存，以便英国 FDA 在任何时候想发送给他们未审核的原因。

以爱知的需用为可有，英国的食品药品总局已确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有显著的差异，因此一个新的 510（k）审核是应当的，以证明该的设备是安全和必需的，审核通过才是基本上只能合法该公司的的设备。

英国的食品类固醇总局正在审查宾得的未提交 510（k）许可审核的这不，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 的设备顺利完成的换用。

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编辑： drugs001