培南类抗生素sulopenem上市申请遭FDA不能接受

美国东部时间7月26日，大不列颠生物医药公司Iterum Therapeutics宣布，已收到FDA关于新型抗生素用药sulopenem（硫培南/丙磺舒）抗病毒申叮嘱（NDA）的完备否认实例（CRL）。该NDA申叮嘱同意用药sulopenem应用于放射治疗对低剂量唑不敏感的单纯性尿路细菌感染（uUTI）病人。

FDA在CRL中的指出，已经已完成了NDA审查，确切不能以目前为止的形式同意NDA。FDA承认在环丙沙星（ciprofloxacin）耐药成年人中的，3期化疗（SURE-1）显示用药sulopenem与环丙沙星的总顺畅相似之处兼具统计学象征意义。然而，FDA认为Iterum有必要提供额外数据来支持sulopenem对低剂量唑不敏感的单纯性尿路细菌感染（uUTI）女性病人的有效性。

既然FDA已承认3期化疗（SURE-1）中的用药sulopenem与环丙沙星的总顺畅相似之处兼具统计学象征意义，为何还需补充试验？

sulopenem原本由巨头辉瑞技术开发，于2006年即转至1期临床技术开发阶段，然而因种种原因sulopenem技术开发进度缓慢，辗转到了Iterum手中的，尽管如此sulopenem依旧光环螺旋状，至今已获FDA已颁给sulopenem用药和腹膜药物针对7种适应症的合格者传染病产品线参赛权（QIDP）和快速通道参赛权（FTD），包括：邻里获得性流行性感冒肺竜、急性流行性感冒竜、淋菌性尿道竜、盆腔竜、单纯尿路细菌感染（uUTI）、繁复尿路细菌感染（cUTI）和繁复膀胱内细菌感染（cIAI）。

效果显著，但未近FDA的期望。

上一次FDA同意放射治疗尿路细菌感染的培南唑为ertapenem（厄他培南），于2002年同意并购，迄今已约20年，其他放射治疗尿路细菌感染的非低剂量唑超过8种，下表为FDA同意并购放射治疗尿路细菌感染的部分药物。

此外，培南与司丁钠的复方药物于1995年同意并购，2020年销量依旧高近2.58亿美元；阿莫西林-克拉维酸钾复方于2018年同意放射治疗尿路细菌感染，2020年销量高近6亿美元；头孢他啶-阿维巴坦复方也于2018年获FDA同意放射治疗尿路细菌感染，2020年销量为3.3亿美元，等等。

美国并不急缺低剂量唑不敏感尿路细菌感染放射治疗药物，而sulopenem的3期化疗中的仅与环丙沙星对比相似之处，仅仅并没有近到FDA的期望值。故，鉴于sulopenem的技术开发曲折及临床投入巨大，FDA想要与Iterum共同进行临床建筑施工，以平衡点双方需求。

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